大家有没有听说过“口腔邮票”？
这是一种创新药物剂型，通常是将药物溶解或分散在成膜材料中，制成厚度介于12-100微米之间的薄膜制剂，其形状、大小、厚度如邮票，具有“入口即化”特性。医药行业称这种薄膜制剂为口溶膜，并将其用于诸多疾病治疗中。
近日，精神疾病治疗领域也迎来了一款口溶膜新药：齐鲁制药旗下利培酮口溶膜获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗精神分裂症。
公开资料显示，利培酮是一种第二代抗精神病药物（非典型抗精神药物），通过拮抗多巴胺D2受体和5-HT2A受体，调节中枢神经递质平衡，常用于双相情感障碍的躁狂发作，并可有效改善精神分裂症患者的阳性症状（如幻觉、妄想）和阴性症状（如情感淡漠、社交退缩）。
值得一提的是，齐鲁制药的这款新药是国内首个获批的利培酮口溶膜制剂，较好地填补了细分市场的制剂缺口，也成为近年齐鲁制药加速市场扩张的一个缩影。
多品齐发，剑指千亿神经系统化药市场
齐鲁制药并非初次涉及利培酮的开发。
在口溶膜剂型之前，该公司就已获批利培酮片、利培酮口崩片等产品，其中利培酮口崩片为国内首家过评，目前市场表现不错。根据药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2024年国内市场上利培酮销售额接近7亿元，其中齐鲁制药研发的口崩片占比最高，达到了27%。
再放大来看，针对精神疾病，齐鲁制药也并不只布局了利培酮这一品种。同样在今年7月，国家药监局发布的药品获批信息中，就有齐鲁制药的注射用奥氮平，该产品也可用于治疗精神分裂症。
除了注射用奥氮平，齐鲁制药还拥有奥氮平片、奥氮平口崩片、奥氮平口溶膜等不同剂型的奥氮平产品。米内网数据显示，齐鲁制药在2025年Q1已成为奥氮平市场的TOP2企业，占比首次突破20%。
不难看出，齐鲁制药热衷围绕特定品种，通过丰富药品剂型等手段追求全面布局。这显然是为了抓住一个需求突出、规模庞大的赛道。
据世卫组织数据，全球有10亿人患有精神障碍，其中双相情感障碍患者约6000万，精神分裂症患者约2300万。另据不完全统计，中国精神分裂症患者人数超过640万，双相情感障碍患者人数达110万，共同撑起了一个销售额超1000亿元的神经系统化药市场。
基于此，齐鲁制药的一个获量思路就是，通过多品种、多剂型覆盖多元化需求，即使单个产品并不占据绝对的竞争优势，但齐头并进应该也能打开不小的市场空间。
而就本次获批的利培酮口溶膜而言，这一单品其实具有不小的应用价值，或能帮助齐鲁制药在精神疾病领域站稳脚跟，继续提升市场竞争力。
齐鲁制药的利培酮口溶膜，为何能获批？
实际上，相比其他剂型，口溶膜可能更加贴合精神疾病治疗需求，主要在于其切中了患者依从性不佳的市场痛点。
据了解，精神疾病患者长期存在用药困境，具体表现为抵触服药（容易发生藏药、吐药等情况）、吞咽困难、剂量难控等问题。口溶膜的核心优势就在于一定程度解决了上述患者依从性差的问题。
如前文所述，口溶膜作为一种薄膜制剂，相比传统制剂服用更加方便，无需用水，就能迅速分散溶解，起效速度快，同时具有外观小巧、携带方便、给药剂量准确等优势。因此，市场对口溶膜的应用前景抱有积极预期。
根据百谏方略（DIResearch）研究统计，2023年全球口溶膜市场销售额达到27.4亿元，预计2030年将达到54.8亿元，2023-2030年复合增长率（CAGR）为10.41%。
而齐鲁制药率先给国内利培酮市场补上缺少的口溶膜剂型拼图，商业层面起码取得了先发优势。
加上，无论在利培酮还是口溶膜领域，该公司都已经有产品层面的技术、销售经验积淀，预计齐鲁制药对其新药的商业预期也不低。
据了解，齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂，研发与生产水平均处于国内领先地位。在利培酮口溶膜之前，齐鲁制药已有阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜5款口溶膜获批上市。
综合来看，产品应用前景广阔，齐鲁制药自身积累也较为丰富，都是利培酮口溶膜这款新药能够获批的利好因素。
此外，还有一个时间节点的问题。
公开资料显示，利培酮口溶膜在2020年6月7日已获德国批准上市，持有人为Hexal Aktiengesellschaft。也因此，齐鲁制药的利培酮口溶膜曾不符合国内2类药的定义（即境内外均未上市的改良型新药），相应拉长了新药申请、受理、获批的时间（按照审评时限，该项目已经超过常规项目上市申请获批时限（中位数为18个月），耗时近3年）。
加上近年海思科与Aquestive联合申报的5.1类利鲁唑口腔膜撤回申请、力品药业2.2类盐酸多奈哌齐口溶膜被驳回等事项，业内一度认为在研口溶膜产品尤其是改良药物很难获批上市了。
但最终沉寂还是被打破了。
根据最新公开信息，Hexal Aktiengesellschaft在2024年底至2025年7月期间，主动注销了多个批号的药品，包括左乙拉西坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、利伐沙班片等，利培酮口溶膜也在此轮撤市之列。
或许也是基于此，齐鲁制药的利培酮口溶膜有了上市机会。而在该产品上市后，预计会有更多药企看到市场空白，加速开发同类药物。竞争激励下，齐鲁制药的产品矩阵或会更加丰富。
结语
从利培酮口溶膜这款产品的落地，可以看出齐鲁制药市场扩张的一层方法论，即从多元化的产品组合中，找到自身的差异化优势，并注重产品商业化协同，覆盖更广阔的市场需求。
当然，这样的“广撒网”模式并不太适用中小型药企，行业龙头占据体量优势，手头阔绰，相应更敢于试错。
据悉，近年齐鲁制药持续保持高强度研发投入。2023年研发支出为44.3亿元，同比增长13.9%，占当年销售收入的11.4%。2024年研发投入为43.8亿元，约占销售收入的11%。基于这样的研发强度，目前该公司上市300多个产品、400多个品规，涵盖肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统等领域疾病。
另外，药智数据显示，2017-2025年上半年，齐鲁制药共206个品种（以药品+集团+注册类型+年份除重统计）通过/视同通过一致性评价，在业内居首位。
随着一款款新药落地，齐鲁制药这艘巨轮的航行速度应该还会更快。
来源：医药研究社
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