编者按：2015年药政改革破冰后，中国创新药研发迎来黄金时代。一批中国创新药企勇立潮头，如浪尖上的弄潮儿，凭借创新活力与产品实力脱颖而出。在世界百年变局加速演进、产业“寒冬”持续的当下，这些企业不仅展现出强大的韧性，更在行业内积极争夺话语权，致力于塑造全新的产业秩序。它们跨越“寒冬”的历程，恰似一面镜子，生动折射出中国创新药产业这十年间波澜壮阔的发展图景。北方经济网推出《寻药中国·弄潮》栏目，记录这些时代浪潮中的生动切片。
李宗海是科济药业（02171.HK）创始人、首席执行官。在进行这次采访时，李宗海正在赶往医院探望生病好友的路上。这个画面恰似他职业生涯的隐喻——始终在与时间赛跑，追赶癌症夺走生命的脚步。
“我们身边多少都有罹患癌症的人，这个没办法，特别是到我这个年纪的感受更多。”李宗海告诉北方经济网，“学医者如果碰到病人束手无策是很无助的，如果能给到他们治愈患者的手段和策略，那当然是值得去努力的一件事。”
近三十年过去，李宗海对于实现“治愈癌症”的愿望始终热切。“因为身边有太多这样的案例，所以更能感受到这种迫切性。”
科济药业创始人兼首席执行官李宗海。图片来源：受访者提供
对于近年来的一系列成绩和个人的管理风格，李宗海的评价十分谦逊。“我是一个相对务实的人，也没有什么特别的才能，就喜欢做点自己想做的事，加上运气比较好一点，主要是靠团队。”他笑着说道。
李宗海透露，在快速推进产品管线的同时，公司也积极探索对外商务拓展合作和其他潜在的资本市场项目，助力公司业务更好的发展。
“科济药业未来的定位肯定是具有商业化能力的生物医药创新企业（Biopharma），能否成长为具有全球影响力的企业，核心取决于我们的技术创新能力和产品竞争力。”李宗海告诉北方经济网，在接下来的5到10年，科济药业将继续扎根于关键技术的夯实，专注把关键产品、关键临床做好，并进一步整合资源，将产品推向全球，实现更大的价值，造福更多患者。
押注实体瘤CAR-T
李宗海：CAR-T研发的核心在于靶点与适应症的选择。我们公司最早开发的两个靶点就是GPC3和Claudin18.2，之所以研究这两个靶点，第一是因为它们表达特异性高，在正常组织中表达有限，例如Claudin18.2仅在胃上皮细胞中高表达，所以它对其他正常组织不会有什么损伤，比较安全可控。
第三则是为了满足更广大的未被满足的医疗需求。胃癌是中国的大癌种，2024年国家癌症中心发布的数据显示，2022年，胃癌已成为我国发病率和死亡率分别居于第5位和第3位的恶性肿瘤，预估新发病例和死亡病例分别为35.87万例和26.04万例。由于国内胃癌的早期筛查仍未全面普及，我国近一半的胃癌患者发现时已是晚期，预后不良。另有数据显示，晚期胃癌预后差，5年生存率低，Ⅳ期患者5年生存率往往不到10%。
北方经济网：舒瑞基奥仑赛有望成为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T产品，但另一方面，目前Claudin18.2靶点赛道竞争激烈，全球多家药企的单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）等多种疗法正处于研发阶段，且均聚焦在胃癌等消化系统肿瘤。面对激烈竞争，舒瑞基奥仑赛的差异化优势有哪些？如何看待其市场前景？
CAR-T疗法的独特之处则在于，通过基因工程技术改造T细胞，并将其回输到患者体内，被改造后的T细胞能够主动识别并清除肿瘤细胞。作为“活的药物”，CAR-T疗法具有自我扩增的能力，它在识别肿瘤后可以大量增殖，以实现持久抗肿瘤的效果。
此外，现有数据显示，单抗药物联合化疗只能在纯化疗的基础上平均多延长患者约两个月的生存期，且单抗治疗对靶点表达水平要求较高，通常要求Claudin18.2表达水平的临界值≥75%；而ADC需要药物内吞，对抗原密度的要求也会比较高。相比之下，CAR-T细胞对靶点表达的敏感性更高，即使肿瘤细胞仅低水平表达Claudin18.2，也能有效识别，这也使得它的适用人群范围更广。
北方经济网：公司首款商业化产品泽沃基奥仑赛选择了与华东医药合作，舒瑞基奥仑赛未来商业化会更倾向外部合作还是自建团队？决策逻辑是什么？
首先，舒瑞基奥仑赛作为靶向Claudin18.2的CAR-T产品，其临床应用需要专业的医学支持。泽沃基奥仑赛是一款自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它不需要通过伴随诊断试剂来确定适用人群，因为几乎所有多发性骨髓瘤患者都有BCMA表达，但靶向Claudin18.2的舒瑞基奥仑赛不同，它有伴随诊断的需求。
其次，考虑到支付端的挑战，在舒瑞基奥仑赛正式商业化后，我们还将重点布局创新支付方案。舒瑞基奥仑赛有望成为全球首个针对实体瘤的CAR-T产品，且在上市几年来没有同靶点的细胞治疗竞品，我们有责任探索更合理的支付模式，甚至将其打造成一个典型案例或支付生态样本。与单纯卖普通药物不同，这里面需要更多创造性的劳动。
说实话，独自承担数十万甚至上百万的治疗费用，对于患者家庭而言，还是很大的负担。作为药品研发企业，从伦理上讲，压力也挺大的，我不希望看到那种场景出现。所以，如果能通过更合理的支付方式缓解患者的经济压力，这是非常值得做的一件事，也是科济药业应该主动投入资源去做的。
与软银合作的“国内版NewCo”
李宗海：这次合作源于软银投资方对我们通用型CAR-T二期临床数据的关注。当时，在数据公布后，资方找到我们探讨合作可能。通过一级市场引入战略投资者，可以拓展融资渠道，不仅如此，双方达成合作后，优恺泽生物仍由科济药业控股92%。对我们来说，这次合作既能保持科济药业对项目的绝对控制权，也不会增加公司的管理负担，还能获得额外的研发资金支持。
北方经济网：科济药业与软银的合作也被业内视作是“国内版NewCo”。您如何看待这一评价？科济药业选择这一合作框架背后有哪些考量？
北方经济网：科济药业接下来会有新的BD（商务拓展）或融资计划吗？未来会否考虑通过类似模式进一步释放其他管线价值？
北方经济网：软银中国近年在医药领域投资较少，而国内CGT（细胞和基因治疗）赛道融资也相对低迷。有观点认为此次合作标志着CGT领域资本回暖的开始。您如何看待当前CGT领域的投融资环境？
此外，差异化也是一方面，如果实体瘤CAR-T产品出来，虽然在支付上同样面临挑战，但由于差异化大、技术壁垒高，更容易获得市场青睐，但投资人同样需要时间去理解它。
未来5年瞄准通用型CAR-T上市
李宗海：近一年的临床暂停（Clinical Hold）确实对我们的海外战略产生了重要影响，考虑到重启临床试验需要大量投入，加上市场竞争格局也已经发生变化，我们在2024年中报中就已明确调整了美国市场的开发策略，停止泽沃基奥仑赛注射液在美国市场的研究。
舒瑞基奥仑赛一定程度上也受到影响，目前舒瑞基奥仑赛在中国的确证性II期试验是个随机对照研究，且已达到主要终点，我们将集中资源推进国内上市进程，同时也会考虑与美国、日本等药监机构沟通利用中国确证性II期临床试验数据去申报上市的可能性。
北方经济网：科济药业当前拥有10款CAR-T管线产品，覆盖血液瘤和实体瘤领域。公司如何平衡研发投入与风险？未来是否会向实体瘤或通用型CAR-T倾斜？
北方经济网：科济药业未来的定位是成为Biopharma还是Global Biotech？您对科济药业未来5-10年的规划是什么？
接下来的5-10年，科济药业还是扎根于关键技术的夯实，专注把关键产品、关键临床做好，并进一步整合资源，将产品推向全球，实现更大的价值，造福更多患者。
实体瘤治疗领域作为公司的另一个重要目标，目前已经有一款产品进入上市冲刺阶段，但对科济药业来说，这只是一个开始。面对众多亟待攻克的实体瘤适应症，我们已制定明确的目标，推进下一代实体瘤CAR-T技术的研发突破，并力争在临床上获得初步验证。我希望6年左右能有一款通用型CAR-T产品用于胃癌或其它实体瘤，解决更多中国老百姓的需求。
如果这些目标都能实现，那么在未来5到10年内，科济药业肯定会成为一家能在全球生物医药行业占据一席之地的企业。
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