来源|时代商业研究院
编辑|郑琳
上交所官网显示，禾元生物于2022年12月申报科创板IPO并获受理，自2023年1月进入问询审核环节，经过近两年半时间，于2025年7月1日顺利过会。
凑巧的是，注册生效当日，即7月18日，国家药品监督管理局亦发布了禾元生物申报的HY1001重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民)获批上市的公告。
一直以来，我国临床治疗用人血清白蛋白主要依靠人源血浆提取和海外进口两种供应渠道。禾元生物HY1001的获批，意味着我国白蛋白市场供应格局或迎来新的变局。
招股书显示，继禾元生物之后，我国目前尚有四款重组人白蛋白在研竞品正处于临床试验阶段，有望在后续相继获批上市。
7月7日，就获批产品HY1001的商业化进展、临床治疗接受度、产能投建计划等相关问题，时代商业研究院向禾元生物发邮件询问。7月9日，该公司回复称HY1001临床Ⅲ期试验证明了其在疗效上不劣于血浆来源的人血清白蛋白，上市销售后可为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流。
“稻米造血”首款产品获批上市
招股书显示，杨代常拥有较为深厚的分子遗传学专业背景，曾历任武汉大学生命科学学院遗传学系教授、国际水稻研究所遗传育种系项目科学家、美国Ventria Bioscience公司高级科学家。
招股书还显示，禾元生物经过19年的系统研究，利用水稻胚乳细胞特异性表达的自然启动子、蛋白定向储存、内质网减负等综合技术策略，克服了表达量低、纯化工艺复杂和规模化困难三大传统难题，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。
由于无产品上市销售，本次IPO，禾元生物按照科创板第五套上市标准申报IPO。在问询审核环节，上交所就在研产品进展、产业化与市场空间及相关的监管与合规性等问题，对禾元生物展开问询。
不过，由于不断需要资金研发投入，禾元生物在经过多轮增资及股权转让后，股权结构较为分散，且截至2024年末，该公司账面已有8.51亿元累计未弥补亏损。
而2006年设立之初，杨代常以他人代持方式拥有禾元有限（禾元生物前身）88%的股份。
在国内市场，禾元生物HY1001重组人白蛋白注射液是首款获批的重组人白蛋白药品，但并非国际上首例。
此外，招股书还显示，安睿特（通化安睿特生物制药股份有限公司及/或上海安睿特生物医药科技有限公司）由酵母表达的重组人白蛋白药品已于2024年4月、2025年3月分别在俄罗斯、吉尔吉斯斯坦注册上市，抢先一步成为全球首款获批的重组人白蛋白药品。
与华兰生物（002007.SZ）、上海莱士（002252.SZ）、天坛生物（600161.SH）等血制品企业通过旗下浆站采集血浆并进行提取提纯的生产方式对比，禾元生物HY1001的生产方式具有成本低、绿色环保、不受血浆来源供给限制等优势。
不过，招股书亦显示，继禾元生物之后，我国还有四款重组人白蛋白注射液竞品处于临床试验阶段，其中安睿特的同款竞品已完成临床Ⅲ期试验。
第二轮审核问询函回复文件显示，禾元生物预估，HY1001将于2026年进入国家医保并在2026年、2027年分别实现11.69吨、21.74吨的销量，对应实现销售额4.4亿元、8.26亿元。
对此，禾元生物亦在第二轮审核问询函回复文件中表示，除了已获批适应证，公司上市后将积极开展HY1001用于严重烧伤导致循环衰竭、重症脓毒血症休克、恶性肿瘤恶病等适应证的拓展研究。
禾元生物还表示，如项目按计划顺利推进，公司其他核心产品获批上市销售将驱动公司业绩持续增长，为公司带来较多的经营现金流量，公司预计有望于2027年实现盈利。
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