2025年5月29日，国家药监局单日批准11款国产创新药上市，其中7款为1类新药，覆盖肿瘤、内分泌等重大疾病领域，创下单日批准数量新纪录。
蜕变始于制度性改革。2015年启动的药品审评审批制度改革激活了一池春水，成为中国创新药行业的起点。随着改革的持续推进，创新药审批时间大幅缩短。2025年《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）发布，创新药临床试验审批迈入“30日”时代。
从2015年至今，中国企业自主研发创新药数量爆发，不少管线及上市产品实现“中国新”乃至“全球新”。据未来智库《创新药产业进展及研发趋势如何？》研报显示，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。
随着中国创新药在全球医药供应链中的话语权的不断提升，下一个十年，中国创新药又将开启怎样的新篇章？
2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局一纸《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，开启了中国医药行业“史上最严数据核查”的序幕。“722核查风暴”也被视为中国医药产业由仿制向创新转型的分水岭。此后十年，以药品审评审批制度改革为起点，中央和地方支持政策密集出台、层层加码，即以监管改革开路、医保支付铺路、资本活水养路，形成覆盖创新药全生命周期的政策生态。
最近一次，今年6月16日，国家药监局发布上述征求意见稿，向社会公开征求意见。征求意见稿提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
在支付端，无论是2018年国家医保局成立之后国家医保谈判的常态化推进，还是最近一年频繁提到的“商保创新药目录”，均逐渐向创新药倾斜。
政策端为创新药通关，打通“第一公里”和“最后一公里”，但要想进一步驱动创新药发展，仍需资本大力支持。
不过，在经历过资本狂欢之后，2021年，生物医药行业投融资热度急转直下，步入资本寒冬。本土创新药企苦熬周期，BD的兴起带动行业创新活力释放，资本市场反应积极。
资本交易数据显示，2025年第一季度，香港主板活跃上市申请达118宗，同比大幅增加，其中医疗及医药行业占比26%。据媒体报道，截至今年6月30日，全年港股医药健康板块募资总额174.89亿港元，仅恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）一家就募资了113亿港元，创下2020年以来该板块最高融资规模，港股流动性逐步回升。
BD热潮袭来，下一个十年怎么走？
BD浪潮的掀起便是主要印证之一。据医药魔方今年7月最新统计，2025年上半年，全球医药交易数量增加，仅中国医药相关交易就贡献总交易额近半数，数量也超过三成。具体来看，2025上半年，全球医药交易数量、首付款和总金额分别为456笔、118亿美元首付款和1304亿美元，均有所上涨，同比分别增加32%、136%和58%。
以License-out模式为主的交易尤为火爆。
进入2025年，国产创新药更掀起出海热潮，对外授权交易额屡创新高。
这一笔巨额交易将中国创新药BD带上了全新高度，这背后的逻辑即是：跨国药企（MNC）用真金白银投未来，中国创新药企则通过核心资产实现价值变现，加速国际化。
眼下，中国创新药正迈向新的旅程。面对已知与未知，它又将如何重塑中国医药乃至全球医药格局？
从盈利角度，王劲松对北方经济网指出，“和铂医药作为尚未拥有商业化产品的创新药企业，已通过技术授权、管线授权、NewCo等多元化的商业模式，连续两年实现盈利，这在18A上市企业中也非常少见。可以说，公司已经开辟了一条适合自身发展的，多元化兑现价值的路径。”
多位投资人、律师以及企业人士告诉北方经济网，过往大家总会提出质疑，过去2至3年的交易，到底是昙花一现还是具有可持续性。实际上，事实已经给出证明，它具备可持续性。近几年是将过去十年积累的成果集中、快速地变现和促成资本化的过程。目前，中国创新药进入了一个交易相对稳定的状态，中国创新药资产已然以不可逆的趋势融入了全球交易、商业化合作的一环中。
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