以2015年药品审评审批制度改革为起点，过去十年堪称是中国医药史上变革最为迅速的十年。这十年间，中国创新药开始从本土走向世界，在创新动能与政策红利的双重驱动下，全球医药产业正加速迎来“中国时刻”。
巨额交易频现是眼下中国创新药“出海”的一大亮点，其中最引人注目的是一笔来自三生制药（01530.HK）的交易。今年5月，沈阳三生制药宣布向辉瑞（PFE.US）授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利，其高达12.5亿美元的首付款刷新历史记录，引发市场强烈反响。
多位药企与医药投资界受访者告诉北方经济网，“一个好的产品、一项好的技术，要想真正得到市场认可，肯定不能局限于本土化。过往，出海不是想不想，而是能不能的问题。当下，中国创新药企的实力不断提升，大部分药企具备了出海的能力，也获得了跨国药企（MNC）的认可。出海，即走向国际舞台，是必然的步骤。”
动脉网今年6月发布的《中国创新药企：迈向全球市场的创新药BD主题报告》显示，MNC对中国创新药资产的青睐主要体现在数量多、金额高及全球领先三个方面。近十年来，头部MNC加速与中国药企的合作，且当前，超过90%的头部MNC已BD中国创新药管线；过去五年，中国成为全球BD出海增长最快的国家。而自2015年伊始，尤其是在2021年及以后，MNC在华BD交易总额＆首付款＆单笔交易金额出现快速拉升，MNC与中国创新药企的合作模式也进一步升级，开始加码早期创新。
中国创新药在全球产业链中的地位急剧攀升绝非偶然。这种能级跃迁的背后，既是药审改革十年来制度红利持续释放的必然结果，也是中国医药企业从技术跟跑到全球竞合的实力印证。
不出海，就出局
5月20日，三生制药以首付款12.5亿美元、总交易额60亿美元与辉瑞达成全球授权协议，震惊整个医药圈。7月24日，该笔协议正式生效。双方同意，在5月20日公司公告将获得12.5亿美元首付款的基础上，三生制药将额外获得1.5亿美元款项，以进一步授予辉瑞在中国内地独家开发和商业化SSGJ-707的权利。同时，辉瑞将认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。
今年上半年，包括联邦制药（03933.HK）、恒瑞医药（600276.SH、01276.HK）、和铂医药（02142.HK）、石药集团（01093.HK）、信达生物（01801.HK）、映恩生物（09606.HK）、康诺亚（02162.HK）、迈威生物（688062.SH）等在内的多家国内药企纷纷将自己的管线进行对外授权，交易项目不乏单抗、双抗、GLP、ADC等热门靶点，覆盖疾病包括肿瘤、自免、减重等多种常见疾病类型。
从首付款金额来看，今年3月，诺和诺德（NVO.US）与联邦制药达成合作后的交易预付款排名第二，为2亿美元，仅次于三生制药与辉瑞的交易。此次独家许可协议所涉及的标的是联邦制药的GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251。在这场交易中，诺和诺德将获得该产品在中国大陆及港澳台以外的全球范围内开发、生产及商业化独家权利，而联邦制药则获得丰厚的收入，包括有资格收取2亿美元预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及可收取基于该地区的年度净销售额计算的分层销售提成。
就双方的交易细节、估值以及契机等，联邦生物总经理曹春来并未给予北方经济网正面回复，仅表示，“未来对外宣传需要与合作伙伴沟通”。
“交易完成后，我们将尽快将UBT251推进到肥胖适应症的全球1/2期试验中。”诺和诺德方面告诉北方经济网。今年6月20日，联邦制药对外表示已收到来自诺和诺德的预付款1.8亿美元（扣除丹麦预缴税后）。
和铂医药公司创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士在接受北方经济网采访时表示，此次合作是双方基于对自身免疫疾病治疗领域技术突破的共同追求而达成的。近年来，全球范围内自身免疫性疾病的发病率持续攀升，传统疗法在疗效与安全性上存在显着局限，而T细胞衔接器（TCE）技术为这一领域提供了革命性解决方案。
截至目前，和铂医药已完成17次BD出海交易，成为中国BD出海交易最多的药企。
“出海，意味着市场更为广阔，在广阔天地里寻找更多的合作伙伴，企业才能获得更有价值的商业回报。”司南智药CEO李逸石对北方经济网直言道。
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中国创新药资产引发全球关注，在频频产生的巨额交易中，都有MNC的身影。
在BD交易中，尽管选择是双向的，但往往在卖方（本土药企）与买方，尤其当买方为MNC时的博弈之间，资金实力雄厚的买方更占据主导优势，卖方则更多处于待价而沽的状态，需在耐心与博弈中推进合作。
“在与大公司合作的过程中，力求每个人都认可是不容易的，因此谈的过程也比较漫长。”薛彤彤告诉北方经济网，“只有伴随着我们产品、技术平台数据深厚的积累，以及在临床端进一步得到验证，我们才能证明我们是有创新的、有优势的，并有能力落地产品和差异化创新的，他们也才能逐步理解我们的技术理念。”
某跨国药企亚太区域相关负责人刘玲（化名）在今年某论坛期间透露，在BD选择方面，BD团队关注与公司管线相关的疾病谱系。从PCC（Preclinical candidate compounds，临床前候选化合物）到上市阶段的产品，团队均会关注，关注与选择的重点则是这个产品是否具有创新性，以及区分度。
“前期阶段，我们不同疾病均会有一个固定负责人，如果符合我们的意向，BD相关人员就会进行初步评估，若符合公司的战略就会推进，交给固定负责人进行多轮次的沟通和交流，评判是否符合公司战略，包括与疾病谱系和在研管线的匹配程度。若符合条件则在签署保密协议（CDA）后，进行深度的交流与QA问答。”刘玲对北方经济网表示，在交易初期，双方需要共享未公开的研发数据、临床试验结果、专利信息、商业计划等敏感内容，CDA则确保这些信息不被泄露或用于非合作目的。
多位跨国药企BD中国区相关负责人对北方经济网指出，每家MNC均有自己的架构和思考，不同地区的资源与调控模式各有差异。BD的交易流程大同小异，只是推进流程的时间长短视双方在数据、产品管线以及价格等方面的匹配度而定。
这一过程对卖方，即中国药企的耐心和定力极具考验。“做跨境交易要有耐心，很多时候它们需要更进一步地看到管线的价值，有进一步的临床数据佐证，才能进行推进。交易实际上是基于临床数据、市场的前瞻性以及与公司内部战略的吻合程度等多方面来决定的。BD双方需要有良好的互动，才能知道想要什么、不想要什么，卡点在哪里，又如何去解决。”天超资本管理合伙人王玥月对北方经济网指出。
MNC对中国创新药资产的筛选与布局，本质上是基于“价值判断”的全球资源配置，核心是寻找“性价比最优”的创新资产。而创新药估值正是这场“淘宝”的关键标尺。交易双方对管线价值的共识，直接决定了MNC的出资规模，以及中国药企能通过BD交易获得的回报。
国盛医药在今年6月发布的研报显示，假设某一国产药物国内销售峰值10亿元，国内估值=40 亿元估值（4XPS），顺利出海后，考虑到海外商业保险支付能力及销售环境，海外有望销售20亿美元，按照10%计算利润分成，2亿美元=14亿元利润，20XPE，估值为280亿元。在BD成功阶段风险折价20%，为56亿元估值。
这些数据直指的是，这款产品好不好，能不能满足BD交易双方的需求，又是否为创新药企带来利益，实现最终的商业价值。
换而言之，好产品才是根本。康诺亚首席财务官张延荣对北方经济网表示，对一家企业而言，都希望产品能够帮助患者受益，也为企业带来回报。在他看来，一款产品想要在海外市场实现其商业价值，就要从立项阶段理清自身是如何定义“好产品”的，怎么能让这一款产品走到最后。
“好产品”的价值通过一纸License-out兑现，在这背后，是估值模型中每一个百分点的折现率与谈判桌上每一项条款的反复拉扯。当40亿元与320亿元之间的巨大价差被拆解为“风险折扣”“里程碑分成”“供应义务”时，数字便不再只是CFO模型里的假设，而是双方律师、投资人在协助企业博弈时逐字推敲、权衡利弊的焦点。
顾泱以他参与的诺和诺德与联邦制药的交易为例指出，一个跨境的License-out项目涉及多个法域和多个专业领域的法律问题。在这次交易中，他们从生命科学与医疗健康交易和谈判、合规、税务、反垄断、知识产权、数据合规等多个领域提供了全方位、多层次的法律支持，充分保障客户的利益。
出海下一步
CIC灼识咨询总监卢李康告诉北方经济网，中国创新药出海经历了2个阶段，2010年起步开始出海历程，第一阶段在2010—2019年，中国药企出海项目数量不到20个，多数产品集中于肿瘤领域， 国际化趋势尚未形成；第二阶段则过渡至2020年，这一年中国药企出海项目数量大幅增长，创新药出海项目增至12个，并连续三年快速增长，于2022年达到25个。
伴随出海模式的多元演进，行业竞争也进入更深层次的较量。
那么，精准筛选的标准是什么？
以诺和诺德和联邦制药的交易为例，诺和诺德方面对北方经济网表示，诺和诺德致力于为肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病的患者提供改进的治疗选择，通过内部和外部创新来实现这一目标。与联邦制药达成的这项许可协议与其业务发展战略以及肥胖和糖尿病战略密切相关。“我们希望在心血管代谢疾病领域开发一系列差异化的治疗选择，增加一个靶向胰高血糖素、GLP-1和GIP的候选药物将为我们的临床管线增加重要的选择性。”诺和诺德方面称。
本土药企在出海征程中也愈发积极地寻求并争夺更多话语权。在此背景下，当法律框架与资本逻辑均已就位，交易能否最终落地，关键便回到企业自身，即筛选标准能否转化为可验证的执行方案。其中，清晰的适应症推进路径、可量化的阶段性里程碑，以及能与MNC高效对接的落地团队，三者缺一不可。
“出海是和铂医药的战略核心方向之一。未来，我们的出海计划将围绕‘更全、更新、更深’三大维度展开。”王劲松称。
“在未来，随着和铂全球生态圈越来越壮大、成熟，全球越来越多的顶尖机构陆续与我们达成合作，相信会诞生更多类似的深度绑定模式。”王劲松对北方经济网称。
多位企业受访者对北方经济网表示，从Biotech的角度，中国创新药的发展不断在变化，技术授权、管线授权、NewCo等模式的加入，是企业从“烧钱求生”到“盈利增长”的关键一跃。“中国创新药正经历新的变化，‘全球化、差异化、可持续’将与中国创新药下半场共生，进一步从跟随创新（Me-too、Fast-follow）走向源头创新（First-in-class/Best-in-class）。”
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