2025.07.09
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作者 |第一财经 吴斯旻
近年来，有关手术治疗糖尿病和阿尔茨海默病的新技术研究和应用呈显着上升趋势，但也出现了一些临床诊疗乱象。一些处于临床早期研究阶段或未得到充分论证的技术被广泛应用于临床，给患者带来了一定的安全隐患。
8日，国家卫健委接连发布两项手术“禁令”，正式“叫停”两项手术术式的临床应用——禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗；禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。在此之前，第一财经了解到，部分医疗机构反映这两类手术治疗已被叫停。
这两类外科术式均属于适应证拓宽范畴——术式开发已有多年，但应用于糖尿病和阿尔茨海默病治疗，尚无权威指南推荐或取得高等级的医学证据，仅存在个案研究或小样本研究证据。
通常来说，新术式从发现、理论研究、适应证拓宽到常规应用可能需要十几年的时间。不过，由于技术门槛适中，不同地区医院在患者准入、主刀医生所属专业等方面要求参差，部分医院存在过度宣传之嫌，加之需求者众多，这两类手术近几年在部分医院超适应证开展，乃至进入常规收费阶段。
但在缺少有效治疗手段的疾病领域，新技术成熟后仍有可能为患者带来临床获益，解决未满足的临床需求。为此，针对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病，国家卫健委此次亦明确，将指导有条件的医疗机构，根据有关要求科学、规范开展临床研究。
空肠回肠吻合术：减重代谢适应证已被临床淘汰
空肠回肠吻合术是将空肠与回肠进行吻合的一种手术，目前主要用于肠道梗阻、肿瘤切除后重建或先天畸形修复等，通过吻合恢复肠道的连续性。
中华医学会糖尿病学分会发布的最新一版《中国糖尿病防治指南》（2024版）中提到，肥胖的成人T2DM患者通过生活方式干预及药物治疗血糖仍然控制不佳者，可考虑代谢手术治疗。
但根据该指南，代谢手术禁忌证较多、需要多学科会诊，且“空肠回肠吻合术”并没有被指南收录。该指南目前纳入的代谢手术包括四类：胃袖状切除术、Roux-en-Y胃旁路术、胆胰转流十二指肠转位术和修正手术。
此外，第一财经检索多个学术论文平台发现，国内有关“‘空肠回肠吻合术’应用于2型糖尿病治疗”的研究成果并不多，局限于个别研究团队且被引学术期刊的影响因子不高、被引量较少。
实践中，如河南、沈阳、合肥等省市部分医疗机构却已对该术式进行临床推广。
比如，合肥某民营医院今年1月在微信公号上发文称，该微创手术可以在不切除人体任何器官的情况下，达到 “长期有效”的治疗效果和额外的体重管理获益，“对于偏肥胖患者，术后可达到降低体重10kg左右”。
国家卫健委在此次解读文件中明确指出，该技术曾应用于减重代谢领域，同样因严重并发症发生率较高，已被临床淘汰。
此外，国家卫健委还提出警示，该技术应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切，单独实施该技术治疗糖尿病可能会导致肝衰竭、营养不良等严重并发症。
国家卫健委明确，地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求，组织对“空肠回肠吻合术”治疗2型糖尿病临床应用情况的排查，要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用，并持续加强监管。
LVA治疗认知症：处于临床研究早期探索阶段
第一财经注意到，将“空肠回肠吻合术”治疗2型糖尿病的医疗机构多为二级医疗机构，并以民营医院为主，未得到权威专家“背书”。相比之下，颈部淋巴管/结-静脉吻合术(LVA) 是在中国医生首创用于阿尔茨海默病的治疗方式，已在全国数十家医疗机构开展临床研究，包括一些神经外科领域知名医院。
淋巴管/结—静脉吻合术是通过显微外科技术，将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术，长期以来，主要用于治疗顽固性淋巴水肿等。
2015年6月，弗吉尼亚大学神经科学家乔纳森·基普尼斯（Jonathan Kipnis）主导开展的一项研究显示，大脑内存在免疫系统的淋巴管道。脑部淋巴系统的发现为理解神经退行性疾病的病理机制提供了革命性的新视角，颠覆了几十年来教科书中“脑内没有淋巴管”的旧概念。
随后，越来越多的研究开始关注脑部淋巴系统的改善在治疗神经退行性疾病中的潜在作用。近几年，LVA正式走进神经退行性疾病的临床研究阶段，并在一些个案中取得突破。
然而，作为一项创新的治疗技术，业界主流观点认为，LVA在多种神经退行性疾病中的作用机制和效果均未获最终确证。
一篇由杭州求是医院院长谢庆平等研究人员今年2月发表在《中国临床解剖学杂志》上的研究文章提出，以帕金森为例，LVA在神经退行性疾病中临床应用仍面临多重挑战。首先，手术设计的合理性和技术要求较高，需要建立标准化的操作流程和质量控制体系。其次，术后患者的管理需要多学科团队的密切配合，包括手术并发症的防治和康复治疗的优化。此外，对于手术适应证的选择、手术时机的把握以及个体化治疗方案的制定，都需要更多的临床实践经验和研究数据支持。
值得注意的是，谢庆平正是率先将LVA引入阿尔茨海默病治疗的临床医生。2018年，他为病人进行了LVA手术，解决其颈部的淋巴系统问题，术后，一位伴有认知障碍的病人反馈自己的“头脑清楚”了一些。据杭州求是医院官网消息，2024年4月26日，谢庆平为一名74岁阿尔茨海默病患者开展浙江省首例颈深静脉-淋巴吻合手术。
今年4月，北京大学国际医院微信公号发文称，该院神经外科成功为一名86岁的阿尔茨海默病患者开展颈深淋巴静脉吻合术。该文章同时说，这一手术是经“严格新技术伦理审查论证通过”的临床项目，并“通过申报由首都医科大学附属北京天坛医院牵头的多中心临床研究，以循证医学为支撑，积极探索疑难病症治疗新路径”。
7月9日，第一财经梳理“中国临床试验注册中心”网站公开信息发现，仅近三个月，在国内针对“阿尔茨海默病”注册的临床试验中，LVA就有近10项。这些试验均为干预性研究，研究团队包括中国人民解放军中部战区总医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、包头市中心医院、吉林大学中日联谊医院、贵阳市第二人民医院、西安交大第一附属医院等。
中国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，所有临床试验均应注册。按照相关规定，临床试验不能向受试者收取费用。不过，实践中，由于这项技术已在其他疾病领域应用多年，不乏医疗机构将LVA超适应证应用于阿尔茨海默病治疗的例子。据公开信息，医院收费普遍在1万-5万元。
针对前述临床治疗中的乱象，国家卫健委此次重申了临床试验的操作规范。
“地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求，组织对‘颈深淋巴管/结—静脉吻合’治疗阿尔茨海默病临床应用情况的排查，要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用，并持续加强监管。指导有条件的医疗机构，根据有关要求科学、规范开展临床研究。”国家卫健委称。
日前，国家卫健委依据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，组织开展了“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病的评估论证工作，围绕该技术的安全性、有效性等进行评估。
根据综合评估结果：该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据，该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。
微信编辑| 龙王
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