诺诚健华即将实现“A+H”:在研新药竞品林立,唯一商业化产品临诸多风险

商业 | 2022-08-27| 2

随着诺诚健华科创板IPO注册生效,资本市场即将再迎一家“A+H;创新生物药企。与前一次港股上市有别,本次诺诚健华将募资规格扩大了一倍,拟以40亿元进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入,“野心;十足。

而作为未盈利药企,诺诚健华在两地上市的背后,除了有相关制度的包容及支持外,也与其拥有丰富的研发管线有关。与此同时,公司首个商业化销售的药品奥布替尼(宜诺凯®),去年年底被纳入医保目录,更是让市场对于诺诚健华有了更大想象空间。

不过,值得注意的是,奥布替尼上市并非尘埃落定。根据奥布替尼的《药品注册证书》,公司还需完成 III 期确证性临床试验,该产品方能获得完全批准,但多因素影响之下,临床试验能否如期完成存在一定的不确定性,同时还面临多款替代产品的竞争。

此外,公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段,研发周期长、资金持续投入大,能否跑赢市场也是未知。

事实上,2022年以来,科创板生物医药领域新股破发形势严峻,多家药企未能幸免。而在此背景下,诺诚健华又将如何通过产品上市、实现商业化等方式来向投资者讲出好故事,从而扭转形势?

“流血;上市,多管在研持续消耗资金

官方资料显示,诺诚健华医药有限公司(以下简称“诺诚健华;)成立于2015年,是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。2020年3月已在港股上市。

今年8月22日,蓝鲸财经记者从上交所科创板官网获悉,诺诚健华科创板IPO已注册生效,意味着其即将开启“A+H;新征程。

有趣的是,在本次招股书的开头部分,诺诚健华直言:“自己是一家尚未盈利且存在累计未弥补亏损的生物科技公司。;

何以如此?从业绩数据来看,2019年—2021年,诺诚健华归属于母公司股东的净利润分别约-21.41亿元、-3.91亿元和-6455万元,属于创新药企中常见的“流血;上市情况。此外,截至2021年12月31日,公司累计未弥补亏损余额为35.62亿元,且未来一段时间,公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

事实上,新药研发具有高度不确定性,需要大量的前期资本开支。

据了解,成立至今,公司已建立了一系列极具市场前景的热门靶点的产品管线,覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病三大领域。其中,截至2021年末,有11 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段,5 款产品处于临床前阶段。

针对上述产品,诺诚健华曾坦言,市场上存在已获批上市或进入临床试验阶段的竞品,未来如果在研竞品获批上市,则可能加剧市场竞争。若公司无法建立有效的商业化团队,上述产品可能无法产生符合预期的产品销售收入,从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

至此,丰富的研发管线给了诺诚健华“造梦之笔;的同时,也让其困于持续的资金消耗之中,而未来业绩的不明确,更是让其承担着不小风险。

暂靠奥布替尼力挽业绩狂澜,该产品未获完全批准且面临激烈竞争

不过,这一情况随着公司旗下产品奥布替尼的上市有所改善。

据悉,该产品可用于治疗复发或难治性MCL和复发或难治性CLL/SLL,于2020年12月附条件获批上市,并在次月正式开始商业化销售。随后,在商业化方面,公司快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展,截至2021年12月31日,已成功覆盖全国数百家医院。

一系列付出也让公司在首款商业化产品上收获了良好反馈。从业绩表现来看,2019年—2021年,诺诚健华的营业收入分别为124.7万元、136.36万元和10.43亿元。可见,在奥布替尼上市后的一年时间,公司营收暴增近764倍。

不过,这其中,围绕奥布替尼药品产生的技术授权收入为主要来源,占当期主营业务收入比例为74.49%,而同期该药品在销售收入上的贡献还有限。

直至2021年底,奥布替尼又被纳入国家医保药品目录,彼时,考虑到新版医保目录自2022年1月开始执行,光大证券认为,奥布替尼有望加快渗透,实现快速放量。

就目前来看,事实的确如此。2022年1-6 月,公司实现营业收入约2.46亿元,较上年同期同比增长141.95%,主要原因为公司产品奥布替尼自纳入新版医保目录以来销售规模持续增长,公司上半年营业收入较上年同期快速增长。

但值得注意的是,根据奥布替尼的《药品注册证书》,公司需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验,在完成上述确证性临床试验,公司的奥布替尼才能获得完全批准。

而创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响,临床试验能否如期完成存在一定的不确定性。“若公司无法满足国家药监局在附条件批准奥布替尼上市时提出的有关要求,则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等情形,从而影响公司的销售与经营。;诺诚健华如是说。

此外,即便上市一事尘埃落定,该产品还将面临不小的市场竞争。

据了解,截至2021年12月底,全球范围内已有奥布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼和替拉鲁替尼等5款BTK抑制剂获批上市用于治疗B细胞淋巴瘤,其中国内占到3款。

上述产品已获批适应症集中在复发或难治性 MCL、复发或难治性 CLL/SLL等,且伊布替尼、泽布替尼在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼,具有一定的先发优势,奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。

与此同时,全球范围内和中国有数款在研BTK 抑制剂针对B细胞淋巴瘤开展临床试验。“未来若获批上市将进一步加剧市场竞争,可能对奥布替尼的市场份额产生影响。;诺诚健华坦言。

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