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随着3月1日新版国家医保目录落地在即，国内的乳腺癌患者又将收到一份货真价实的大礼包。

在刚结束不久的2022年国家医保谈判中，辉瑞公司的哌柏西利和国内创新药龙头恒瑞制药的达尔西利同时被纳入国家医保目录，再加上2021年谈判成功的阿贝西利（礼来），目前，国家医保目录中共有三款CDK4/6抑制剂，适应症都集中在激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌治疗。

CDK4/6是对细胞周期蛋白依赖性激酶4和6的统称。科学家经过研究发现，CDK4/6在乳腺癌的肿瘤细胞分化中发挥了重要作用，因此只要通过药物对CDK4/6进行抑制，就能阻断肿瘤细胞的分化增殖。

基于这个靶点，2015年，全球首款CDK4/6抑制剂得以问世。此后，多款CDK4/6抑制剂相继获批，并开始进入中国市场。尤其是2021年阿贝西利通过谈判进入医保后，CDK4/6抑制剂的临床可及性大幅提高，帮助许多国内的晚期乳腺癌患者获得了显著的生存获益。

复旦大学公共卫生学院教授应晓华长期从事药物经济学的理论研究工作。在他看来，对于同一作用机制下的不同药品进行药物经济学比较，常常有两个角度，一是政府或者社会角度，二是患者角度。这两者的共同点是会把安全与有效放在优先位置，不同点在于，前者还会考虑药物对于社会的其他影响，如创新的影响，而患者则更注重对个人的影响，如价格。

明星产品PK，重塑市场格局

乳腺癌是全球第一大癌症，每年新发病例在220万例以上。在所有的乳腺癌患者中，HR+/HER2-的比例约为70%，这部分患者对内分泌治疗更为敏感，也有不错的预后效果。唯一的隐患在于，一旦对内分泌疗法出现耐药反应，生存率就会急转直下。在很长一段时间里，HER2阴性乳腺癌患者的耐药难题始终无解，直到CDK4/6抑制剂的出现。

截至目前，国内总共有4款针对于乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂获批。除了已经进入医保的3款以外，今年2月，由诺华制药研发的瑞波西利也在国内获批上市，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。

虽然这4款药品在国内获批的适应症对象的都是HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者，但在适应症数量和使用范围上存在差异。哌柏西利需要联合芳香化酶抑制剂用于绝经后患者的初始治疗；瑞波西利同样是联合芳香化酶抑制剂的初始治疗，但适用的绝经前或围绝经期的患者；达尔西利则需要联合氟维司群用于内分泌耐药患者。

这其中，目前唯一一款获批晚期双适应症的是阿贝西利，它既可以和芳香化酶抑制剂联用，也可以和氟维司群联用，治疗范围覆盖所有HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者。此外，它还于2021年12月获批联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于HR+/HER2-、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，这也是目前国内唯一一个被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

在这4款CDK4/6抑制剂中，无论是获批时间还是市场份额，哌柏西利都是无可争议的“老大”。作为全球首款上市的CDK4/6抑制剂，哌柏西利的全球年销量额在50亿美元以上，比其它三款CDK4/6抑制剂的销量总和还多。但近年来，由于竞品的陆续出现，哌柏西利的市场份额被不断蚕食，2022年，哌柏西利的销量出现了6%的下滑。

另一方面，得益于优异的临床数据和成功的市场策略，阿贝西利从2019年起开始驶入快车道，过去4年的销售额从5.8亿美元一路飙升至24.8亿美元，稳坐CDK4/6抑制剂全球第二，且大有赶超哌柏西利之势。

这种“新老交替”的变化，在中国市场体现得尤为明显。论获批时间，哌柏西利比阿贝西利要早出两年，但由于价格等因素，哌柏西利迟迟未能进入医保。而反观阿贝西利，2020年底获批，最初上市价格为31000元/疗程（28天），当2021年底谈判进入医保后，价格已经降至4760元/疗程。

“我记得2022年以前，我们给患者用的大多数还是哌柏西利，但是因为贵，所以用的人很少。到了2022年新的医保目录执行以后，阿贝西利的量就一下子上来了，包括过去用哌柏西利的，绝大多数都要求转成阿贝西利。”南京鼓楼医院乳腺中心主任，中国研究型医院学会乳腺专业委员会常务委员姚永忠表示。

原研仿制混战，谁能顺利突围

随着哌柏西利和达尔西利进入医保，中国市场上的CDK4/6抑制剂竞争已经趋于白热化。这个场景和几年前的PD-1颇为相似，一个具有突破性的全新靶点，一众药企重金研发，短短几年就走向了刺刀见红的价格内卷。

和PD-1不同的是，CDK4/6抑制剂的仿制药会更早到来。今年1月，全球首款CDK4/6抑制剂哌柏西利的专利到期，齐鲁制药、豪森药业、山香药业等多款哌柏西利仿制药已经获批，此外，国内还有先声药企、正大天晴、科伦药企、奥赛康等多家药企提交了哌柏西利上市申请，提交时间集中在2021-2022年间。

于是，谁能从这场混战中顺利突围，成了业界最关心的话题。

以现有的4款获批治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂来说，安全有效这一指标都有相应的临床研究支撑。比如在联合氟维司群用于晚期乳腺癌患者的治疗时，现有的临床数据显示，在关键指标无进展生存期（PFS）上，4款药物都能达到8个月左右的获益；在生存期（OS）指标上，哌柏西利和阿贝西利分别取得了延长6.8个月和9.4个月的阳性结果。

在价格上，对于国内患者来说，瑞波西利还未进入医保，不具有可比性。哌柏西利最新的医保谈判价格是4275.6元每盒（125mg/粒），每个月的治疗费用和阿贝西利（150mg）相近。达尔西利还未公布谈判价格，但考虑到目录中已有两款同一机制的药品作为参照，理应不会有太大差别。但值得注意的是，阿贝西利手握3个适应症，在今年的医保续约谈判中，将会有更大的议价空间。

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另一个潜在的突围点是CDK4/6抑制剂的乳腺癌早期适应症，这不论是对于患者个体，还是医保基金的长远来看，都具有不可比拟的价值。“在药物经济学评价中，我们最看重的一个获益指标叫做‘质量调整生命年’，也就是说，对于同一机制下的药品，谁能够让患者在完全健康的状态下生活得越久，它的价值就越高。早期适应症如果能及时干预肿瘤进程，获得更多质量调整生命年，会是一个有利因素。”应晓华表示。

目前，国内仅有阿贝西利获批这一适应症，其它各家中，有的已经在临床试验中折戟（哌柏西利），有的还在推进当中。在姚永忠所在的南京鼓楼医院，有不少早期乳腺癌患者会在术后自费购买阿贝西利用于辅助治疗（这一适应症还未进入医保），并取得了积极的治疗效果。

从国内上市到转战医保，无论如何，CDK4/6抑制剂这一赛道的发令枪已经鸣响。可以确认的事实是，在如此激烈的竞争后，不管谁胜出，都会给患者带来临床和经济上的双重获益。

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