雷达财经雷助吧出品 文|阑珊 编|深海
6月30日，普利制药发布关于泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可的公告。
普利制药于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的泊沙康唑注射液的药品注册批件，现将相关情况进行公告。
泊沙康唑注射液适应症为：1、治疗侵袭性曲霉病。本品用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。本品适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。剂型：注射剂；规格：16.7ml：0.3g。
据悉，泊沙康唑注射液是一种抗真菌类药物。泊沙康唑由默沙东公司研发，于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局批准上市，之后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名“Noxafil”，其中Noxafil静脉注射剂于2014年3月13日获得FDA批准。2021年1月30日，由MerckSharp&DohmeB.V.持有的泊沙康唑注射液在中国获批，规格为16.7ml：0.3g。
公司该品种完成技术开发后，于2022年7月向美国食品药品监督管理局的递交仿制药注册申请，于2022年10月向国家药品监督管理局递交仿制药注册申请。近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的泊沙康唑注射液药品注册批件，标志着普利制药具备在中国上市销售泊沙康唑注射液的资格，将对公司拓展国内市场带来积极影响。
风险提示显示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
值得关注的是，普利制药于2024年5月8日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《立案告知书》（证监立案字2024029001号）。因公司未在法定期限内披露2023年年度报告，涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，2024年5月8日，中国证监会决定对公司立案。
对此，已代理众多股票索赔、获赔的江苏胜衡律师事务所主任宋联民向雷达财经表示，根据证券法及相关规定，上市公司不当行为给投资者造成损失的，受损投资者可维护自身权益。凡是在2022年4月26日到2024年4月16日之间买入过，并在2024年4月16日收盘时仍持有普利制药股票的受损投资者可以报名参加索赔。
天眼查显示，普利制药位于海南省海口市，是一家以从事医药制造业为主的企业。
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