恒瑞医药上半年研发投入超29亿元

商业 | 2022-08-20| 9

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

8月19日,恒瑞医药(600276.SH)发布了2022年上半年业绩报告,上半年实现营业收入102.28亿元,归母净利润为21.19亿元。

恒瑞医药方面表示,集采仿制药收入断崖式下降、多款创新药执行新的医保谈判价格,以及疫情使公司产品销售受到冲击,导致公司收入出现较大下滑。利润方面的影响还包括主要原辅材料及能源价格、物流成本的持续上涨,以及研发投入的继续稳步增加。

2021年上半年,恒瑞医药累计研发投入为29.09亿元,同比增加12.74%,研发投入占销售收入的比重同比提升至创历史新高的28.44%。

恒瑞医药方面表示,将持续稳步推进科技创新与国际化战略,围绕“精准管理、降本增效”,推进组织运营进化,加速转型升级。

业务受多项政策影响

恒瑞医药药品主要布局的疾病领域包括肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等。

作为我国医药龙头企业,恒瑞医药在多方面继续保持领先。在中国医药健康产业共生大会上发布的“2021年度中国医药工业百强系列榜单”中,恒瑞医药再次蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”榜首。

目前,恒瑞医药已有11款创新药在国内获批上市,在创新药研发上,已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环,构筑起强大的自主研发能力。

2021年上半年,恒瑞医药营业收入和净利润分别同比下滑23.08%和20.55%。恒瑞医药在半年报中介绍,收入方面的影响因素主要包括:

第一,自2018年以来,公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种,中选22个品种,中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品,2022年上半年销售收入仅2.5亿元,较去年同期减少17.6亿元,同比下滑88%,集采仿制药收入断崖式下降。

第二,2022年1月1日起,阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格,医保销售价格平均下降33%,加之疫情反复、产品准入难等因素,创新药收入增长较慢,甚至个别创新药由于价格降幅较大,上半年销售金额环比有所下降。

第三,国内疫情多点散发,相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减,公司产品销售受到较大影响,麻醉条线及造影剂条线销售收入同比分别下滑33%、28%,尤其是疫情较为严重的上海、郑州地区,产品销售下降明显,若按公司产品全国平均增长率测算,上述两地销售规模上半年分别减少1亿元以上;同时,产品出口订单出现积压,部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。

另外,恒瑞医药方面还提到,主要原辅材料及能源价格持续上涨,同时叠加疫情影响带来的物流成本上涨、产能利用率降低,报告期内公司的整体生产经营成本有所提高。

上市创新药增至11款

2022年上半年,恒瑞医药累计研发投入达到29.09亿元,同比增加12.74%,研发投入占销售收入的比重同比提升至28.44%。

恒瑞医药半年报介绍,经过多年发展,公司已经打造形成了一支5300多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队,先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心,以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。

上半年,恒瑞医药在研创新药达60多个,在国内外开展260多项临床研究。创新药临床试验进度加快,自主研发的瑞维鲁胺片获批上市,已上市创新药增至11款,位居国内同行业前茅;马来酸吡咯替尼片第2个适应症获批上市,进一步拓展在乳腺癌领域的应用。4个产品进入上市申报阶段,包括PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液、HR20033片、SHR8008胶囊、SHR8554注射液,治疗领域涉及癌症、糖尿病、抗感染、镇痛等。此外,还有卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼、SHR0302等20余个产品的29项临床研究取得进展,其中2项达到Ⅲ期或国际多中心Ⅲ期终点、7项进入Ⅲ期或国际多中心Ⅲ期临床、10项进入Ⅱ期临床、10项进入Ⅰ期临床。

另外,在项目注册方面,报告期内,恒瑞医药共取得创新药制剂生产批件2个、仿制药制剂生产批件11个;取得药品临床批件26个;取得2个品种的一致性评价批件;1项临床试验被纳入美国FDA孤儿药资格认定。专利申请和维持工作顺利开展,报告期内提交国内新申请专利113件、国际PCT新申请44件,获得国内授权65件、国外授权60件。

稳步推进国际化战略

在国际化战略方面,半年报显示,上半年恒瑞医药海外研发投入为5.19亿元,占总体研发投入的比重达到17.85%。

恒瑞医药方面表示,公司坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作,将积极探索与跨国制药企业的交流合作,实现研发成果的快速转化。

今年上半年,恒瑞医药吡咯替尼、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR2554等创新药的30余项重要研究成果在Lancet Oncology(柳叶刀•肿瘤学)、Journal of Clinical Oncology(临床肿瘤学杂志)、The Journal of the American Medical Association Oncology(美国医学会期刊•肿瘤学)、Lancet Haematology(柳叶刀•血液学)、Journal of the American Academy of Dermatology(美国皮肤病学会杂志)等国际权威学术期刊发表,累计影响因子达523.381分,充分展现自主创新实力。

在具体产品的进展上,上半年恒瑞医药共计开展近20项国际临床试验。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请,项目团队已经启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作;海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获FDA授予的孤儿药资格认定,有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持;多个项目在美国、欧洲、亚太等多个国家和地区获得临床试验资格,SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707、SHR-1905、SHR-2002等多个产品顺利进行全球同步开发。

此外,恒瑞医药仿制药也持续拓展海外市场,钆特酸葡胺注射液和碘克沙醇注射液相继在美国获批上市,共在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的23个注册批件,并持续积极开拓新兴市场。

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